發(fā)布日期:2020/4/16 11:44:20 訪問(wèn)次數(shù):1263
口罩額溫槍二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理時(shí)間以及流程材料
辦理時(shí)間:40個(gè)工作日
辦理地點(diǎn):藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)大廳
所需材料:原件各一份
1. 《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》
2. 申請(qǐng)辦理時(shí),經(jīng)辦人不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人時(shí),企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供《法定代表人授權(quán)委托書》和被委托人身份證
3. 企業(yè)申請(qǐng)報(bào)告
4. 《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》
5. 申請(qǐng)企業(yè)持有的所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證及產(chǎn)品技術(shù)要求原件
6. 法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證
7. 生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份、學(xué)歷、職稱證明
8. 生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗(yàn)崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表
9. 生產(chǎn)場(chǎng)地的證明文件,有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的還應(yīng)當(dāng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件
10. 主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄
11. 質(zhì)量手冊(cè)和程序文件
12. 產(chǎn)品工藝流程圖
13.質(zhì)量管理體系核查報(bào)告原件